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2018年8月28日 (火)

中國丙肝治療面臨“三高”挑戰

 

  在慢性丙型肝炎泛基因型的口服抗病毒藥物——索華迪?在華上市發布會上,解放軍第三〇二醫院王福生院士指出,中國患者的丙肝治療面臨著多重挑戰,首先丙肝病毒具有高隱匿性、高漏診率、高慢性化;其次,我國很多患者確診時已年紀偏大、病程偏晚期,且可能同時患有高血壓、糖尿病等其他疾病,或是肝髒功能已受到一定損傷,如失代償肝硬化等。

  丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝病,是全球共同面臨的嚴峻挑戰,主要通過血液傳播。目前全球預計有7100萬人受到慢性丙肝感染,每年約有39.9萬人死於丙型肝炎。我國約有1000萬丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人數最多的國家之一。

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  然而,由於丙型肝炎病毒極具隱匿性,潛伏期長達數十年,因此患者的漏診率極高,很多患者直至發展為肝硬化甚至肝癌才被發現。而當前我國常用的慢丙肝標准治療方案為長效幹擾素(peg-IFN-α)聯合利巴韋林(即pR方案),有效率較低,同時存在著不良反應和藥物相互作用較大、患者耐受性差、治療周期長(24-72周[]),患者難以堅持等問題,導致目前我國丙肝患者的治療率很低。

  “有些患者本身在服用其它藥物,在接受慢丙肝治療時,除需要考慮治愈率外,也要考慮藥物的相互作用,及合並用藥可能產生的影響,根據實際情況選擇耐藥基因屏障高、藥物相互作用小的藥物。”解放軍第三〇二醫院王福生院士介紹道:“索磷布韋是全球慢丙肝治療領域劃時代的產品,很高興看到它正式進入中國,為中國患者帶來安全和高效的治愈選擇。”

  丙型肝炎病毒複制過程中的關鍵物質是一種叫做NS5B RNA聚合酶,沒有NS5B RNA聚合酶的參與,丙肝病毒無法實現複制。2013年,吉利德科學研發出全球第一個NS5B聚合酶抑制劑——索華迪?(索磷布韋),開創了無幹擾素治療慢丙肝的先河,通過強效抑制病毒複制,實現丙肝的治愈。並且由於其所針對的NS5B位點不易產生耐藥突變,因此索磷布韋耐藥率更低,小於0.1%。同時,其治療僅需12-24周,每日一次口服使用,大大方便了患者治療。

  自2013年在美國獲批以來,索磷布韋已在79個國家獲批上市,以索磷布韋為基礎的治療方案已惠及全球150多萬人,展示出獨特的治療優越性。得益於我國藥品審評審批制度改革的持續推進,索華迪?在中國提交注冊申請後獲得優先審評審批,短短幾個月後,國家食品藥品監督管理總局就於2017年9月20日批准了該藥上市。

  三期臨床試驗的主要研究者、北京大學人民醫院、北京大學肝病研究所魏來教授分享了索華迪?在中國進行的三期臨床研究數據,並強調了其在治療慢丙肝領域的突出優勢:“我國慢丙肝患者的基因型除了1型外,還包括不少的2、3、6型2。臨床研究表明,索磷布韋對基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性,治愈率高達92%-100%[ Wei L, et al.ApASL 2017, Op-242],且藥物相互作用小,較少影響患者同時服用的其他藥物。”

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